Сертификаты препаратов
Сертификат Hepcinat
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, таблетки красно-коричневого цвета в форме капсул, с наличием специальной гравировки «400» на одной стороне и гладкие на другой стороне. |
| Cогласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения) | Полученные в процессе тестирования данные хроматограмм заранее подготовленного и основного растворов полностью совпадают. |
| Согласно данным УФО (ультрафиолетового облучения) | Максимальные значения показателя спектра поглощения ультрафиолета у основного и титрованного растворов на волнах одинаковой длины полностью соответствуют друг другу. |
| Однородность тестовых экземпляров (по составу). Стандарт фармакопеи США — 905 | Допустимое значение — 1,64 |
| Средний вес каждой таблетки | 1242,99 мг |
| Содержание воды | 1,76% б/в |
| Растворимость по данным УФО (%, б/в) | Минимальное значение: 98,3%; Максимальное значение: 99,6%; Среднее значение: 99,2%. |
| Согласно результатам ЖХВР концентрация действующего вещества в каждой покрытой оболочкой таблетке Софосбувир 400 мг | 100.30% |
Сертификат Lucisole
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, таблетки оранжевого цвета в виде капсул. Гладкая поверхность с обеих сторон. |
| Идентификация (согласно данным ЖХВР) | Согласно данным полученным в результате анализа хроматограмм титрованного и основного растворов длительность удержания пиковых периодов в обоих случаях совпадают. |
| Средний вес каждой покрытой оболочкой таблетки | 1028,7 мг |
| Однородность тестовых экземпляров (однородность состава) | Показатель сорбента L1 равен 8,7 |
| Содержание воды (согласно методу ФК) | 3,4% б/в |
| Согласно результатам ЖХВР каждая покрытая оболочкой таблетка содержит | |
| Софосбувир 400 мг | 101.30% |
| Ледипасвир 100 мг | 99.10% |
| Примесей всего | 0.48% |
Сертификат Lucidac
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, круглой формы таблетки зеленого цвета. Гладкая поверхность с обеих сторон. |
| Идентификация | Согласно данным полученным в результате анализа хроматограмм титрованного и основного растворов длительность удержания пиковых периодов в обоих случаях коррелирует друг с другом. |
| Средний вес каждой покрытой оболочкой таблетки | 309,7 мг |
| Однородность тестовых экземпляров (в зависимости от их состава) | Показатель сорбента L1 равен 4,6 |
| Содержание воды (согласно методу ФК) | 2,6% б/в |
| Согласно результатам ЖХВР концентрация действующего вещества | 101.30% |
| Растворимость (по данным ЖХВР) | 103.80% |
Сертификат Lucisof
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, таблетки желтого цвета в виде капсул. Гладкая поверхность с обеих сторон. |
| Идентификация (согласно данным ЖХВР) | Данные полученные в результате анализа хроматограмм титрованного и основного растворов в части длительности удержания пиковых периодов должны совпадать. |
| Средний вес каждой покрытой оболочкой таблетки (мг) | 824,0 мг +/- 2,5% |
| Однородность тестовых экземпляров (в зависимости от их состава) | Допустимые значения первых десяти экземпляров должны быть ниже или равными показателям сорбента L1 (15,0). Показатели сорбента L2 — 25,0. |
| Содержание воды (согласно методу ФК) | Не более 5,0% б/в |
| Согласно результатам ЖХВР каждая покрытая оболочкой таблетка Софосбувира 400 мг содержит | Не менее 90,0% и не более 110,0% от указанных для Софосбувира (C22H29FN3O9P) значений |
| Растворимость (по данным ЖХВР) | В течение 30 минут растворилось не менее 75% от всего объема препарата Софосбувир |
| Ледипасвир 90 мг | 99.20% |
| Софосбувир 400 мг | 99.30% |
Сертификат Ledihep
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, овальной формы таблетки зеленого цвета, с наличием специальной гравировки «SL» на одной стороне и гладкие с другой стороны. |
| Cогласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения) | Полученные в процессе тестирования данные хроматограмм заранее подготовленного и основного растворов полностью совпадают. |
| Согласно данным УФО (ультрафиолетового облучения) | Максимальные значения показателя спектра поглощения ультрафиолета у основного и титрованного растворов на волнах одинаковой длины полностью соответствуют друг другу. |
| Однородность тестовых экземпляров (по составу) | 6,30 (Софосбувир) 7,28 (Ледипасвир) |
| Средний вес (каждой таблетки) | 1040,86 мг |
| Растворимость (данные ЖХВР) | Минимальное значение: 94,1%; Максимальное значение: 100,2%; Среднее значение: 97,8%. |
| Растворимость (данные ЖХВР) | Минимальное значение: 96,3%; Максимальное значение: 102,1%; Среднее значение: 99,5%. |
| Ледипасвир 90 мг | 99.20% |
| Софосбувир 400 мг | 99.30% |
Сертификат Dacihep
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета овальной формы, с наличием специальных гравировок «D» на одной стороне и «60» на другой. |
| Cогласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения) | Полученные в процессе тестирования данные хроматограмм заранее подготовленного и основного растворов полностью совпадают. |
| Однородность тестовых экземпляров (по составу). Стандарт фармакопеи США — 905 | Допустимые значения — 6,63 |
| Растворимость (данные УФО). Стандарт фармакопеи США — 711. Тестовый аппарат — II (Paddle); растворитель — 900 мл соляной кислоты; скорость — 50 об/м | Минимальное значение: 99,5%; Максимальное значение: 101,9%; Среднее значение: 100,4%. |
| Согласно результатам ЖХВР концентрация действующего вещества в каждой покрытой оболочкой таблетке Даклатасвир 60 мг | 98.30% |
Сертификат Sovihep
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки красно-коричневого цвета в форме капсул, с наличием специальных гравировок «Z» на одной стороне и «400» на другой. |
| Идентификация | Полученные данные полностью соответствуют действительности. |
| Равномерность распределения веса | +3,3% и -4,8% |
| Растворимость | 99,7% (Минимальное значение — 98,0%, а максимальное значение — 101,3%) |
| Родственные примеси | Значение ниже допустимых минимальных лимитов |
| Результаты испытаний | Средний вес таблеток — 401,000 мг |
| Результаты испытаний | 100,25% согласно данным маркировки |
| Тестирование на содержание микробов и определенных видов бактерий | 15,0 КОЕ/г |
| Тестирование на содержание микробов и определенных видов бактерий | Менее 10 КОЕ/г |
| Тестирование на содержание микробов и определенных видов бактерий | Отсутствует |
Сертификат Velasof
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки синего цвета овальной формы, с наличием специальных гравировок «S21» на одной стороне и «H» на другой. |
| Идентификация (согласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения)) | Согласно данным полученным в результате анализа хроматограмм титрованного и основного растворов длительность удержания пиковых периодов в обоих случаях должны коррелировать друг с другом. |
| Равномерность распределения веса | +/- 5% от средних показателей |
| Содержание воды (согласно индексу ФК) | Не более 6,0% б/в |
| Равномерность распределения содержимого препарата (данные ЖХВР) Велпатасвир | Отклонение от средних показателей не менее 85% и не более 110% |
| Софосбувир 400 мг (C22H29FN3O9P). Данные согласно маркировке | Не менее 95,0% и не более 105,0% |
| Велпатасвир 100мг (C49H54N9O8). Данные согласно маркировке | Не менее 95,0% и не более 105,0% |
Сертификат Ledifos
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки конусной формы коричневого цвета в виде капсул, с наличием специальных гравировок «H» на одной стороне и «L18» на другой. |
| Идентификация (cогласно ЖХВР) | Согласно данным полученным в результате анализа хроматограмм титрованного и основного растворов длительность удержания пиковых периодов в обоих случаях должны коррелировать друг с другом. |
| Средний вес | 1025,00 мг +/- 3% (диапазон от 994,25 мг до 1055,75 мг) |
| Однородность тестовых экземпляров Ледипасвира по составу (согласно данным ЖХВР) | Не менее 85,0% и не более 115,0% от среднего объема содержимого |
| Растворимость (данные ЖХВР) Софосбувир | В течение 30 минут должно раствориться не менее 75% всего объема препарата Софосбувир |
| Концентрация | |
| Ледипасвир (C49H54F2N8O6), мг | Не менее 85,5 мг и не более 94,5 мг |
| Данные согласно маркировке (%) | Не менее 95,0 и не более 105,0 |
| Софосбувир (C22H29FN3O9P), мг | Не менее 380,0 мг и не более 420,0 мг |
Сертификат Daclahep
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, конической двояковыпуклой формы таблетки светложелтого цвета, с наличием специальных гравировок «H» на одной стороне и «D19» на другой. |
| Идентификация (cогласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения)) | Полученные в процессе тестирования данные хроматограмм заранее подготовленного и основного растворов должны полностью совпадать. |
| Средний вес | 309,0 мг +/- 3% (диапазон от 299,73 мг до 318,27 мг) |
| Равномерность распределения веса | От значений среднего веса +/- 5% |
| Содержание воды (согласно индексу ФК) | Не более 5,0% б/в |
| Растворимость (данные УФО) | В течение 45 минут растворилось не менее 70% всего объема препарата Даклатасвир |
| Согласно результатам ЖХВР концентрация действующего вещества (дигидрохлорида даклатасвира экв. препарату Даклатасвир) в каждой покрытой оболочкой таблетке (%) | Не менее 95,0% и не более 105,0% |
Сертификат Sofovir
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, овальные, двояковыпуклые конусной формы таблетки оранжевого цвета, с наличием специальных гравировок «H» на одной стороне и «S14» на другой. |
| Cогласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения) | Полученные в процессе тестирования данные хроматограмм заранее подготовленного и основного растворов должны совпадать. |
| Согласно данным УФО (ультрафиолетового облучения) | Максимальные значения показателя спектра поглощения ультрафиолета на волнах одинаковой длины у основного и титрованного растворов должны быть релевантны. |
| Средний вес каждой таблетки | 1230,00 мг +/- 3% (от 1193,10 мг и до 1266,90 мг) |
| Равномерность распределения веса | Допустимое отклонение +/- 5% от средних показателей |
| Содержание воды (согласно индексу ФК) | Не более 6,0% б/в. |
| Растворимость (данные УФО) | В течение 15 минут должно раствориться не менее 75% препарата Софосбувир. |
| Согласно результатам ЖХВР и маркировке концентрация действующего вещества в каждой покрытой оболочкой таблетке Софосбувир 400 мг (C22H29FN3O9P) (%) | Не менее 95,0% и не более 105,0% |
Сертификат Velpanat
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, таблетки овальной формы синего цвета, с наличием специальных гравировок «S» на одной стороне и «V» на другой. |
| Cогласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения) | Полученные в процессе тестирования данные хроматограмм заранее подготовленного и основного растворов полностью совпадают. |
| Согласно данным УФО (ультрафиолетового облучения) | Максимальные значения показателя спектра поглощения ультрафиолета у основного и титрованного растворов на волнах одинаковой длины полностью соответствуют друг другу. |
| Однородность тестовых экземпляров (по составу) | 1,52 (Софосбувир); 5,07% (Велпатасвир) |
Сертификат Hepcinat LP
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, овальной формы таблетки зеленого цвета, с наличием специальной гравировки «SL» на одной стороне, а другая сторона гладкая. |
| Cогласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения) | Полученные в процессе тестирования данные хроматограмм заранее подготовленного и основного растворов полностью совпадают. |
| ) | |
| Средний вес каждой таблетки | 1034,46 мг |
| Содержание воды (согласно индексу ФК) | 2,15% б/в |
| Растворимость (данные ЖХВР) | Минимальное значение: 95,4%; Максимальное значение: 98,4%; Среднее значение: 97,0%. |
| Растворимость (данные ЖХВР) | Минимальное значение: 95,1%; Максимальное значение: 97,7%; Среднее значение: 96,7%. |
| Согласно результатам ЖХВР концентрация действующего вещества в каждой покрытой оболочкой таблетке | 98.30% |
| Ледипасвир 90 мг | 100.60% |
| Софосбувир 400 мг | 100.80% |
Сертификат Natdac
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета овальной формы, с наличием специальных гравировок «D» на одной стороне и «60» на другой.. |
| Cогласно данным ЖХВР (жидкостной хроматографии высокого разрешения) | Полученные в процессе тестирования данные хроматограмм заранее подготовленного и основного растворов полностью совпадают. |
| Средний вес каждой таблетки | 307,82 мг |
| Содержание воды согласно индексу ФК (%, б/в). Стандарт фармакопеи США — 921 | 2,24 |
| Растворимость (данные УФО). | Минимальное значение: 98,3%; Максимальное значение: 103,1%; Среднее значение: 100,8%. |
| Согласно результатам ЖХВР концентрация действующего вещества в таблетке | 99.90% |
Сертификат Lucisovel
| Краткий перевод | |
| Наименование теста | Результат |
| Краткое описание | Покрытые оболочкой, таблетки розового цвета в виде капсул. Гладкая поверхность с обеих сторон. |
| Идентификация (согласно данным ЖХВР) | Согласно данным полученным в результате анализа хроматограмм титрованного и основного растворов длительность удержания пиковых периодов в обоих случаях коррелирует друг с другом. |
| Средний вес каждой покрытой оболочкой таблетки (мг) | 1022,4 мг |
| Однородность тестовых экземпляров (в зависимости от состава) | Показатель сорбента L1 равен 7,2 |
| Содержание воды (согласно методу ФК) | 3,2% б/в |
| Согласно результатам ЖХВР каждая покрытая оболочкой таблетка содержит: | |
| Софосбувир 400 мг | 100.50% |
| Велпатасвир 100 мг | 99.50% |
| Примесей всего | 0.47% |
